Affari regolatori: che cosa sono e chi se ne occupa

Oggi, nel settore farmacologico, le normative nazionali ed europee richiedono non solo il rispetto di regole sempre più severe ma anche di ottemperare a una serie di pratiche burocratiche piuttosto lunghe e impegnative.

In questo quadro, le aziende che si occupano di pharma consulting assolvono un compito particolarmente importante sia in materia di consulenza e di farmacovigilanza, sia in materia di affari regolatori.

 

Affari regolatori e controllo qualità

Il controllo qualità, in ambito farmacologico, è un aspetto dal quale non è possibile prescindere, tanto più che oggi le normative sono sempre più stringenti.

Oltre alla qualità intesa come rispetto dei processi aziendali nella produzione del farmaco, è di non secondaria importanza anche la compliance normativa, che è la materia di cui si occupa in particolare lo Specialist Regulatory Affairs. Si tratta di una figura professionale specifica che unisce una competenza particolarmente approfondita in materia legale e normativa con quella farmacologica.

Se fino a qualche anno fa erano aspetti meno importanti nell’ambito della produzione farmacologica, oggi la farmacovigilanza e il controllo qualità sono legati in modo sempre più stringente con le normative, rendendo di fatto indispensabile affidarsi ad agenzie esterne specializzate nel settore.

Tanto più che le aziende farmaceutiche che abbiano predisposto internamente sistemi per controllare la produzione ed essere compliance in tutta la filiera produttiva, compresa quella normative, sono poche. 

Per rispettare le normative, infatti, è necessario mettere in atto un sistema organizzativo e gestionale che coinvolge tutti gli step produttivi e di controllo del farmaco, coinvolgendo tutti i reparti aziendali.

Affidare questa riorganizzazione aziendale a specialisti esterni spesso si rivela particolarmente utile, in quanto permette di analizzare più obiettivamente le criticità e di migliorare la produttività aziendale.

Che cosa fa lo Specialist Affair Regulatory

Quello dello Specialist Affair Regulatory è oggi un ruolo chiave nel campo della produzione farmaceutica.

Lo specialista in affari regolatori è un professionista che lavora affinché la produzione di una azienda sia in regola con le leggi vigenti e che ottenga tutti i permessi necessari ad essere commercializzata.

Non si tratta, quindi, di garantire solo la realizzazione di prodotto farmaceutici sicuri e che hanno superato tutti gli step di controllo previsti per legge, ma anche di preparare tutta la modulistica corretta da presentare in fase di autorizzazioni. Talvolta, infatti, all’interno di un processo produttivo possono essere preparate domande di autorizzazione che contengono vizi di forma per mancanza di conoscenza delle normative: a fronte di un prodotto, dunque, del tutto sicuro, si possono verificare stop alle autorizzazioni, che possono costare molto tempo e denaro alla casa produttrice stessa.

Per questo motivo, oggi la maggior parte delle aziende si affida a specialisti che intervengono nelle fasi produttive. Lo specialista in affari regolatori si occupa, infatti, di ottenere le autorizzazioni per:

• la fase chimica, cioè quella in cui avviene il vero e proprio percorso produttivo;
• la cosiddetta fase pre-clinica, in cui il farmaco subisce dei test per valutarne l’efficacia e la possibilità di essere somministrato agli esseri umani;
• la fase di ricerca clinica, ovvero quella in cui viene preso in considerazione e dimostrato l’effetto positivo del farmaco per una determinata patologia.

Operare sugli affari regolatori e sul pharma consulting prevede un lavoro di squadra durante il quale è necessario sia essere presente in azienda per osservare e documentare le fasi produttive, sia presentare la documentazione e seguire l’iter burocratico presso l’autorità competente.

Per questo motivo può rivelarsi più efficace affidarsi a una azienda specializzata nel settore piuttosto che ad un singolo libero professionista.