Il Vaccino Influenzale Quadrivalente di Seqirus Prodotto su Colture Cellulari ottiene il parere positivo del CHMP: si Avvicina l’Approvazione UE

Seqirus, azienda leader nella prevenzione dell”influenza, ha annunciato oggi che il suo vaccino influenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc) ha ottenuto il parere positivo, per luso a partire dai nove anni detà, da parte del Comitato che valuta i Farmaci per lUso Umano (CHMP) dellAgenzia Europea del Farmaco (EMA). Subordinatamente all”approvazione definitiva da parte della Commissione Europea, Seqirus prevede di lanciare il vaccino in Europa per la stagione influenzale 2019/20 e di commercializzarlo come FLUCELVAX® TETRA[1].

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Il vaccino quadrivalente QIVc è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2016 e protegge da quattro ceppi di virus dell”influenza: A(H3N2), A(H1N1) e due ceppi del virus di tipo B.[2]  Il vaccino QIVc è ottenuto con il metodo innovativo di produzione basato su colture cellulari che consente di evitare mutazioni di virus che si possono invece verificare utilizzando il metodo di produzione tradizionale su uova. Il vaccino quadrivalente prodotto su colture cellulari offre pertanto maggiore corrispondenza fra i ceppi virali del vaccino e quelli circolanti rispetto ai vaccini ottenuti con il metodo di produzione tradizionale basato su uova e può offrire una migliore protezione in molte stagioni influenzali.[4]

Siamo molto lieti di questo parere positivo che ci porta più vicino a rendere disponibile questa tecnologia davvero innovativa in Europa‘ ha dichiarato Gordon Naylor, Presidente di Seqirus. ‘Siamo pronti a collaborare con le autorità sanitarie e i medici vaccinatori per mettere a disposizione il nuovo vaccino il più velocemente possibile e aiutare a risolvere il problema della rilevante mortalità e del significativo numero di ricoveri correlati allinfluenza in questo continente‘.

A giugno di quest”anno lautorità regolatoria statunitense FDA ha presentato dati che dimostrano che i vaccini antinfluenzali ottenuti su colture cellulari sono stati associati ad una riduzione delle ospedalizzazioni rispetto ai vaccini influenzali tradizionali nella stagione 2017/18.[5] Seqirus ha collaborato con partner scientifici per raccogliere ulteriori dati derivanti dall”uso in condizioni di vita reale per quella stessa stagione, che renderà noti nelle prossime settimane. La maggior disponibilità, negli Stati Uniti e in Europa, dei vaccini prodotti su colture cellulari nelle prossime stagioni offrirà ulteriori occasioni per approfondirne l”efficacia.

Seqirus produce il vaccino influenzale quadrivalente basato su colture cellulari nei suoi impianti all”avanguardia del North Carolina (Stati Uniti), sviluppati in collaborazione con le autorità governative per combattere i pericoli dell”influenza.[6] L”azienda è stata in grado di aumentare rapidamente la produzione e questo la rende il maggior produttore mondiale di vaccini basati su questa tecnologia. Negli Stati Uniti fornisce oltre 20 milioni di dosi di vaccino influenzale quadrivalente basato su colture cellulari per l”attuale stagione e ha la capacità di soddisfare una domanda superiore, compresa quella in Europa.

Il vaccino influenzale quadrivalente basato su colture cellulari integrerà il portafoglio di prodotti Seqirus disponibili in Europa che già comprende il vaccino influenzale adiuvato per chi ha 65 anni o più.

Si prevede entro fine anno la Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP ai fini dell”autorizzazione all”immissione in commercio del vaccino influenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari.

LInfluenza Stagionale in Europa  

L”influenza stagionale è una malattia infettiva comune altamente contagiosa che può causare grave morbilità e complicanze che mettono a rischio la vita per molte persone. Il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) stima che siano 15.000 – 70.000 le persone che ogni anno in Europa muoiono per complicanze dovute all”influenza e promuove la vaccinazione annuale come il metodo più efficace per prevenire l”influenza.

Seqirus 

Seqirus fa parte del Gruppo CSL Limited (ASX:CSL) che ha sede centrale a Melbourne in Australia,  oltre 20,000 addetti e attività in più di 60 paesi.

Seqirus è nata il 31 luglio 2015 dall”acquisizione da parte di CSL del ramo d”azienda vaccini influenzali di Novartis e dalla sua successiva integrazione con bioCSL. E” una delle prime aziende nel contrasto e nella prevenzione dell”influenza a livello mondiale e partner di riferimento nella predisposizione delle più efficaci difese contro gli eventi pandemici.

Seqirus dispone di impianti produttivi all”avanguardia negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in  Australia e produce vaccini antinfluenzali sia coltivando il virus in uova sia da colture cellulari, oltre che adiuvante proprietario. L”azienda vanta altissime capacità in ambito Ricerca & Sviluppo, un ampio portafoglio differenziato di prodotti e presenza commerciale in oltre 20 paesi.

Per maggiori informazioni visitate il sito https://www.seqirus.com e https://www.csl.com.

Bibliografia  

  1. Data on File. Summit, NJ: Seqirus USA Inc; 2018.
  2. FLUCELVAX QUADRIVALENT (Influenza Vaccine) [package insert]. Summit, NJ: Seqirus USA Inc; 2018.
  3. Rajaram S., Van Boxmeer J., Leav B., et al. (2018). Retrospective evaluation of mismatch from egg-based isolation of influenza strains compared to cell-based isolation and the possible implications for vaccine effectiveness. Presented at IDWeek 2018, October 2018.
  4. Centres for Disease Control (CDC). Cell-Based Flu Vaccines. November 2016. https://www.cdc.gov/flu/protect/vaccine/cell-based.htm Accessed October 2018.
  5. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Presentation Slides: June 2018 Meeting. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2018-06.html Accessed October 2018. 
  6. This project has been funded in whole or in part with Federal funds from the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under contract numbers HHSO100200600012C, HHSO100200700030C, HHSO100200900101C and HHSO100201200003I

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MAIDENHEAD, Regno Unito, October 19, 2018 /PRNewswire/ —