Excellence italienne en RD pharmaceutique au 33ème Congrès de l’Association européenne d’urologie

Résultats d”efficacité et de tolérabilité d” Oncofid®P-B chez des patients atteints de cancer papillaire de la vessie

  • Aucun nouveau traitement médicamenteux pour le cancer papillaire de la vessie primaire ou récurrent en 15 ans
  • Oncofid®P-B est un bioconjugué Paclitaxel-Hyaluronan développé et breveté par Fidia farmaceutici, une multinationale pharmaceutique italienne de premier plan

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Fidia Farmaceutici a annoncé aujourd”hui les résultats positifs d”un essai de phase II évaluant l”efficacité et la tolérabilité d”Oncofid®P-B, un bioconjugué Paclitaxel-Hyaluronan innovant qui cible les cellules cancéreuses de patients atteints de cancer papillaire de la vessie Ta G1-G2 primaire ou récurrent.

Une étude internationale multicentrique, en ouvert, non-randomisée, a évalué 600mg d”Oncofid®P-B administré par 6 instillations intravésicales hebdomadaires suivies d”une phase d”entretien de 6+6 mois chez 60 patients atteints de cancer papillaire de la vessie.

Le taux de réponse complète (RC) était de 45,0 % (27 RC/60 patients), avec une sécurité et une tolérabilité excellentes. Un taux RC supérieur (57,1 % – 16/28 patients) a été observé dans le sous-groupe de patients qui n”avaient pas été précédemment traités par une chimio ou une immunothérapie.

Un seul événement indésirable (infection des voies urinaires) était lié au traitement et résolu en 5 jours par un traitement antibiotique. Aucun patient n”arrêta le traitement en réponse à la survenue ou à la sévérité des évènements indésirables.

Le carcinome de la vessie est la 5ème maladie maligne la plus fréquente dans les pays occidentaux, le 2ème cancer urologique le plus prévalent après le cancer de la prostate chez les hommes[1]. Environ 75-85 % des patients présentent une maladie confinée à la muqueuse ou à la sous-muqueuse (carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire – CVNIM)[2],[3].

Le traitement recommandé pour le CVNIM papillaire est la résection transurétrale (TURBT), suivie d”une instillation intravésicale avec chimio (mitomycine C) ou immunothérapie (Bacillus Calmette-Guérin – BCG) visant à éviter les récurrences[4] (taux de 30 %-60 %).

« Les personnes diagnostiquées avec un cancer papillaire de la vessie ont encore besoin d”options de traitement alternatives avec des profils de risque/bénéfice et de tolérabilité favorables et moins de complications que le traitement standard basé sur la mitomycine C et BCG après TURBT – a déclaré le prof. PierFrancesco Bassi, investigateur principal – Ces résultats cliniquement significatifs démontrent le potentiel d”Oncofid en tant qu”option innovante qui enrichit significativement notre armement thérapeutique, avec des bénéfices importants pour les patients en termes d”efficacité, de sécurité et de qualité de vie. »

« Notre enthousiasme pour le développement clinique d”Oncofid ne cesse de croître – a ajouté Dr. Carlo Pizzocaro, président-directeur général de Fidia farmaceutici – Plusieurs décennies de RD et de savoir-faire en matière d”acide hyaluronique ont permis à Fidia de développer une plateforme exclusive combinant l”acide hyaluronique à des ingrédients pharmacologiquement actifs offrant une approche thérapeutique unique basée sur un nouveau mode d”action. L”excellence italienne en RD sous-tend une fois de plus des projets internationaux ambitieux, en collaboration avec des centres d”excellence nationaux et internationaux.’

Fidia farmaceutici  

Fidia farmaceutici fait partie du Fidia Pharma Group, une multinationale italienne connue pour ses capacités de RD, de fabrication et de vente et son portefeuille étendu de produits principalement basés sur l”acide hyaluronique naturel et fonctionalisé (plus de 650 brevets) pour les soins des articulations, la cicatrisation, l”ophtalmologie, l”esthétique et la médecine régénérative. Ses opérations de fabrication sont inspectées et approuvées par la FDA et la société étend sa présence mondiale à travers des filiales en propriété exclusive et des partenaires dans 100 pays du monde.

Références 

1. Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C The Role of Tobacco Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur Urol. 2016;70(3):458-66.

2. Smith, A. B. et al. Muscle-invasive bladder cancer: evaluating treatment and survival in the National Cancer Data Base. BJU Int. 2014; 719-26.

3. Burger, M. et al. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur. Urol. 2013; 63:234-41.

4. J.A. Witjes, et al. Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer. European Association of Urology. 2015

COPENHAGUE, Danemark, March 18, 2018 /PRNewswire/ —